{"id":14172,"date":"2020-09-24T18:10:54","date_gmt":"2020-09-24T16:10:54","guid":{"rendered":"https:\/\/correspondenciadeprensa.com\/?p=14172"},"modified":"2020-09-24T18:10:54","modified_gmt":"2020-09-24T16:10:54","slug":"salud-vacuna-contra-la-covid-19-el-lobby-farmaceutico-endosa-a-los-gobiernos-la-factura-de-sus-posibles-efectos-adversos-rozenn-le-saint","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/correspondenciadeprensa.com\/?p=14172","title":{"rendered":"Salud – Vacuna contra la Covid-19: el lobby farmac\u00e9utico endosa a los gobiernos la factura de sus posibles efectos adversos. [Rozenn Le Saint]"},"content":{"rendered":"

Mediapart<\/a>, 21-9-2020<\/strong><\/p>\n\n

Correspondencia de Prensa<\/a>, 24-9-2020<\/strong><\/p>\n\n

Una vez obtenida la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, los Estados se har\u00e1n cargo de la indemnizaci\u00f3n por los efectos secundarios graves, a menos que se demuestre la culpa del laboratorio. La presi\u00f3n pol\u00edtica para producir una vacuna en un tiempo r\u00e9cord servir\u00eda como pretexto para aprobar este sistema de indemnizaciones.<\/p>\n\n

Incluso los fabricantes de vacunas contra la Covid-19 temen los efectos secundarios relacionados con la velocidad de su desarrollo. Tanto es as\u00ed que no quieren asumir las eventuales indemnizaciones de las potenciales v\u00edctimas. El lobby farmac\u00e9utico en el viejo continente, y m\u00e1s concretamente la divisi\u00f3n Vacunas Europa 1<\/a><\/sup> de la Federaci\u00f3n Europea de Industria Farmac\u00e9utica y Asociaciones (EFPIA), lo afirm\u00f3 en un comunicado dirigido a sus miembros ya en mayo de 2020.<\/p>\n\n

\u00abLa velocidad y la escala del desarrollo y de la salida al mercado hacen imposible generar el mismo nivel de pruebas subyacentes de las que estar\u00edan normalmente disponibles gracias a grandes ensayos cl\u00ednicos y la experiencia adquirida en colaboraci\u00f3n con profesionales de la salud. Esto crea riesgos inevitables\u00bb, escribe la EFPIA, que no ha respondido a las preguntas de Mediapart.<\/p>\n\n

Esto requiere \u00abun importante sistema de compensaci\u00f3n amistosa y sin reconocimiento de culpa y una exenci\u00f3n de responsabilidad civil\u00bb, contin\u00faa. Nada tranquilizador para el tercio de la poblaci\u00f3n que desconf\u00eda de las vacunas, en general, ni para cuatro de cada diez franceses, que se negar\u00edan a recibir una inyecci\u00f3n contra la Covid-19, sobre todo dada la brevedad del tiempo de investigaci\u00f3n.<\/p>\n\n

La industria farmac\u00e9utica viene usando este mismo argumento para convencer a los gobiernos desde primavera. Y funciona. La Comisi\u00f3n Europea ya ha alcanzado un acuerdo de compra anticipada de vacunas con una cl\u00e1usula de este tipo con AstraZeneca. Se trata del mismo laboratorio que anunci\u00f3 la suspensi\u00f3n de sus ensayos cl\u00ednicos el 8 de septiembre tras la aparici\u00f3n de un efecto adverso grave en uno de los voluntarios; luego los reanud\u00f3 en Gran Breta\u00f1a cuatro d\u00edas despu\u00e9s, sin m\u00e1s explicaciones.<\/p>\n\n

Esto es un recordatorio de que el riesgo cero no existe en la investigaci\u00f3n m\u00e9dica. Los experimentos en seres humanos se llevan a cabo precisamente para evitar la comercializaci\u00f3n de productos con una relaci\u00f3n riesgo\/beneficio desfavorable, si la eficacia no se considera suficiente en relaci\u00f3n con el riesgo de efectos secundarios.<\/p>\n\n

La Comisi\u00f3n Europea se encuentra actualmente en negociaciones avanzadas de compra anticipada de vacunas en nombre de los 27 Estados miembros con otras cuatro empresas: Johnson & Johnson, Sanofi, CureVac y Moderna. \u00abSe est\u00e1 trabajando en formalizar firmas en las pr\u00f3ximas semanas y es importante que Europa negocie con una sola voz, especialmente para los Estados europeos m\u00e1s peque\u00f1os\u00bb, argumenta Guillaume Roty, portavoz de la representaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea en Francia.<\/p>\n\n

Estos contratos tambi\u00e9n incluyen una cl\u00e1usula de exenci\u00f3n de responsabilidad y son vinculantes para cada pa\u00eds miembro que adquiera las vacunas. \u00abEn los acuerdos alcanzados por la Uni\u00f3n Europea con los fabricantes de vacunas, y a fin de alentar sus proyectos, se opt\u00f3 por compartir con ellos los posibles riesgos asociados a esas vacunas para compensar los elevados riesgos asumidos por los fabricantes en el contexto del desarrollo acelerado llevado a cabo a petici\u00f3n de los poderes p\u00fablicos\u00bb, justifica el Ministerio franc\u00e9s de Sanidad a Mediapart.<\/p>\n\n

Traducci\u00f3n de Antoine B\u00e9guin, abogado especializado en responsabilidad m\u00e9dica: \u00abEn cuanto a la responsabilidad civil, es decir, la indemnizaci\u00f3n, la regla general es que el laboratorio es responsable de la falta de seguridad del producto\u00bb. Lo que se prev\u00e9 aqu\u00ed es que, una vez obtenida la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, \u00abel Estado se haga cargo de la indemnizaci\u00f3n derivada de los efectos secundarios graves, a menos que se demuestre la culpa del laboratorio\u00bb.<\/p>\n\n

Si el fabricante minti\u00f3 a sabiendas a las autoridades p\u00fablicas, como se acus\u00f3 a Servier en el caso del Mediator, entonces puede incurrirse en responsabilidad penal, pero \u00e9se es un caso extremo. Si se demuestra que se trata de un defecto de producci\u00f3n conocido por el laboratorio, y del que no ha informado a las autoridades p\u00fablicas, lo que provoca un efecto adverso, puede que tenga que indemnizar a las v\u00edctimas. Por lo tanto, con pocas excepciones, la empresa transfiere su responsabilidad financiera a su cliente, el Estado, en caso de efectos secundarios.<\/p>\n\n

\u00abSi la Uni\u00f3n Europea no firmara este tipo de cl\u00e1usulas, las empresas farmac\u00e9uticas no se aventurar\u00edan en busca de una vacuna. Esta es una medida necesaria porque queremos dividir por diez el tiempo habitual requerido en investigaci\u00f3n y desarrollo. El productor tiene que ir mucho m\u00e1s r\u00e1pido y, por lo tanto, asumir m\u00e1s riesgos, sobre todo porque las empresas no pueden estar seguras de que su investigaci\u00f3n conduzca a una vacuna eficaz contra la Covid-19\u00bb, argumenta tambi\u00e9n Guillaume Roty, el portavoz de la Comisi\u00f3n Europea.<\/p>\n\n

Estados Unidos tambi\u00e9n ha aceptado que los fabricantes de sueros contra la Covid-19 se curen en salud. Para la Uni\u00f3n Europea, la negociaci\u00f3n de tales cl\u00e1usulas con los fabricantes de vacunas supone una novedad. De ah\u00ed el temor de los defensores del acceso a los medicamentos, colectivo al que pertenece Yannis Natsis, representante de la ONG European Public Health Alliance (EPHA), de que esto pueda sentar un precedente. \u00abEl dinero p\u00fablico financia la investigaci\u00f3n y el desarrollo, el proceso de fabricaci\u00f3n, la compra de vacunas y ahora, al menos en parte, la posible compensaci\u00f3n por los efectos secundarios. \u00a1La industria farmac\u00e9utica se ha convertido en el negocio m\u00e1s seguro del mundo!\u00bb, se\u00f1ala.<\/p>\n\n

En cambio, la mayor\u00eda de los Estados ya hab\u00edan firmado esas exenciones de responsabilidad del laboratorio en el 2000. Esos contratos los vinculaban a las empresas farmac\u00e9uticas durante la campa\u00f1a de vacunaci\u00f3n contra la gripe H1N1, tambi\u00e9n conocida como gripe A, la pandemia que se produjo en 2009.<\/p>\n\n

En Francia, esta \u00abtransferencia al Estado de la responsabilidad de los laboratorios por productos defectuosos\u00bb ya fue denunciada en un informe del Senado realizado en nombre de la comisi\u00f3n de investigaci\u00f3n sobre la gripe A en julio de 2010. La cl\u00e1usula se juzga \u00ab muy chocante, porque exime en la pr\u00e1ctica al productor, salvo en caso de culpa probada, de toda responsabilidad, cuya carga transfiere a la solidaridad nacional \u00bb.<\/p>\n\n

15 millones de indemnizaciones<\/strong><\/p>\n\n

Diez a\u00f1os despu\u00e9s, \u00bfcu\u00e1nto ha costado a la solidaridad nacional la compensaci\u00f3n econ\u00f3mica por los efectos secundarios de la vacunaci\u00f3n contra la gripe H1N1? Hasta el momento, 15 millones de euros, seg\u00fan revela a Mediapart la Oficina Nacional de Compensaci\u00f3n de Accidentes M\u00e9dicos (Oniam, por sus siglas en franc\u00e9s). Esta instituci\u00f3n p\u00fablica se encarga de organizar dicho plan de compensaci\u00f3n financiera amistosa. En ese momento, apenas el 8% de la poblaci\u00f3n francesa hab\u00eda sido vacunada contra esta gripe.<\/p>\n\n

Estos 15 millones de euros incluyen el importe del cheque final recibido por 57 v\u00edctimas de efectos adversos de dicha vacuna, lo que supone una media de 320.000 euros por persona, as\u00ed como una compensaci\u00f3n parcial para aquellos cuyos casos a\u00fan est\u00e1n pendientes. Las secuelas suelen ser de por vida y muy graves; tras la vacunaci\u00f3n, la gran mayor\u00eda de las v\u00edctimas padece narcolepsia. Se trata de un grave trastorno del sue\u00f1o: los afectados no pueden evitar quedarse dormidos varias veces, durante el d\u00eda, a veces en mitad del d\u00eda, y a menudo requieren la ayuda de una tercera persona.<\/p>\n\n

Desde 2011, s\u00f3lo una de cada tres denuncias presentadas por efectos secundarios relacionados con la vacunaci\u00f3n contra la gripe H1N1 ha derivado en una compensaci\u00f3n econ\u00f3mica total. As\u00ed pues, esta transferencia de la responsabilidad de la indemnizaci\u00f3n a Oniam, una vez m\u00e1s, preocupa a las asociaciones de pacientes representadas por France Assos Sant\u00e9. Sophie Le Pallec, administradora de dicha asociaci\u00f3n, lamenta: \u00abNo es normal fabricar a velocidad de crucero vacunas que van a ser distribuidas a un gran n\u00famero de personas pero dejar en la cuneta a la minor\u00eda, que desarrollar\u00e1 efectos secundarios, porque los habr\u00e1. Y si luego quieren ser compensados a trav\u00e9s del Oniam, supone una verdadera carrera de obst\u00e1culos\u00bb, deplora.<\/p>\n\n

Covid-19 y H1N1: el mismo adyuvante utilizado por GSK<\/strong><\/p>\n\n

Todav\u00eda preocupa la aparici\u00f3n de esos casos de narcolepsia tras la campa\u00f1a 2009-10. Durante mucho tiempo se ha cuestionado el adyuvante de la vacuna, cuya funci\u00f3n es aumentar su eficacia creando una inmunidad m\u00e1s fuerte y duradera contra la infecci\u00f3n; en particular, el adyuvante AS03 basado en el escualeno del Pandemrix, fabricado por el laboratorio brit\u00e1nico GSK.<\/p>\n\n

Los Estados Unidos de Barack Obama hab\u00edan preferido evitar este producto potenciador de la respuesta inmunol\u00f3gica porque ya hab\u00eda hecho surgir dudas sobre el origen del \u00abs\u00edndrome de la guerra del Golfo\u00bb; estaba incluido en la composici\u00f3n de las vacunas contra el \u00e1ntrax que se administraban a los soldados que posteriormente enfermaban. Sin embargo, no se ha observado ning\u00fan aumento de los casos de narcolepsia en Estados Unidos tras la campa\u00f1a de vacunaci\u00f3n contra el H1N1.<\/p>\n\n

Durante esta pandemia, Daniel Floret presidi\u00f3 el comit\u00e9 t\u00e9cnico de vacunaci\u00f3n. Lo admite: \u00abEn 2009, fuimos un poco cautelosos, ten\u00edamos algunas dudas sobre el adyuvante del escualeno y sab\u00edamos que la vacuna sin adyuvante utilizada en Estados Unidos era eficaz, por lo que la compramos para vacunar a poblaci\u00f3n de riesgo como mujeres embarazadas o beb\u00e9s, por ejemplo\u00bb.<\/p>\n\n

\u00bfY por qu\u00e9 no haber comprado s\u00f3lo vacunas sin este adyuvante, por precauci\u00f3n? \u00abEstas vacunas libres de escualeno llegaron mucho m\u00e1s tarde, dos o tres meses despu\u00e9s\u00bb, puntualiza Daniel Floret, ahora vicepresidente de la comisi\u00f3n de vacunaci\u00f3n de la Alta Autoridad Sanitaria en Francia.<\/p>\n\n

Ese es realmente el miedo, que una d\u00e9cada m\u00e1s tarde, los gobiernos sigan apresur\u00e1ndose sobre las primeras vacunas prestando menos atenci\u00f3n de lo habitual a los riesgos potenciales de los productos. Por supuesto, corresponde a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y a la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA), en particular, evaluarlos. Si no fuese porque, en Estados Unidos, la FDA claramente se encuentra bajo la presi\u00f3n de Donald Trump, que apuesta por la llegada de una vacuna antes de las elecciones americanas del 3 de noviembre. A finales de agosto, el organismo estadounidense indic\u00f3 que podr\u00eda estudiar una autorizaci\u00f3n de emergencia para uso o comercializaci\u00f3n de una vacuna antes de que concluyeran los ensayos de la fase 3.<\/p>\n\n

Desde entonces, estudios cient\u00edficos 2<\/a><\/sup> han permitido avanzar en la cuesti\u00f3n del adyuvante basado en el escualeno. En Canad\u00e1, no se ha demostrado que la vacuna de GSK con escualeno adyuvante cause narcolepsia. Se fabric\u00f3 al otro lado del Atl\u00e1ntico, a diferencia de la vacuna distribuida a los europeos. \u00abLos \u00faltimos estudios parecen exculpar al adyuvante. El ingrediente activo de la vacuna utilizada en Europa, por contra, habr\u00eda sido el responsable de los casos de narcolepsia\u00bb, traduce Marie-Paule Kieny, presidenta del comit\u00e9 de la vacuna Covid-19.<\/p>\n\n

Pero hay mucho en juego para la alianza de los titanes GSK y Sanofi, que est\u00e1 bien situada en la carrera por las vacunas contra la Covid-19; sus ensayos de fase 3 comenzaron a principios de septiembre. Si bien en sus comunicados, GSK sigue dando una respuesta vaga sobre el coadyuvante de su futura vacuna, a preguntas de Mediapart, desde el gabinete de comunicaci\u00f3n del laboratorio responden que es, en efecto, el mismo adyuvante que el utilizado contra la gripe H1N1, el AS03.<\/p>\n\n

Sin embargo, m\u00e1s all\u00e1 de la esfera de los antivacuna puros y duros, que rechazan el principio mismo de la vacunaci\u00f3n independientemente del virus que combata, otros movimientos apoyados por los cient\u00edficos se muestran espec\u00edficamente cautelosos con la composici\u00f3n de estos adyuvantes, en particular los basados en el aluminio contenido en el suero contra la hepatitis B, por ejemplo.<\/p>\n\n

As\u00ed, Romain Gherardi es especialista en enfermedades neuromusculares y autor de Toxic Story. Deux ou trois v\u00e9rit\u00e9s embarrassantes sur les adjuvants des vaccins. [Toxic Story. Dos o tres verdades embarazosas sobre los adyuvantes de las vacunas]. Mediapart ha sometido estos estudios cient\u00edficos a su an\u00e1lisis y Gherardi ha concluido que \u00abes muy probable que el adyuvante basado en el escualeno AS03 por s\u00ed solo no sea responsable de la narcolepsia post Pandemrix. Sin embargo, es posible que el coadyuvante del escualeno haya podido favorecer, en los pacientes con un grupo antig\u00e9nico leucocitario humano de riesgo, el desarrollo de una reacci\u00f3n autoinmune relacionada con la nucleoprote\u00edna alterada del Pandemrix. En este caso, el escualeno habr\u00eda desempe\u00f1ado un papel necesario pero no suficiente\u00bb.<\/p>\n\n

En cuanto a la futura vacuna de GSK y Sanofi, Marie-Paule Kieny, tambi\u00e9n exdirectora adjunta de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS), se muestra tranquilizadora: \u00abEl ingrediente activo es diferente para la vacuna contra la Covid-19, no contiene ni secuencias derivadas del virus de la gripe H1N1 ni contaminantes procedentes de los huevos. Por lo tanto, es muy poco probable que vuelvan a darse casos de narcolepsia\u00bb.<\/p>\n\n

Daniel Floret es consciente de que \u00abla presencia o ausencia de adyuvante afectar\u00e1 a la aceptabilidad de la vacuna Covid-19 por parte del p\u00fablico, pero los organismos reguladores como la EMA se basar\u00e1n en los argumentos cient\u00edficos que posean para otorgar una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, sabiendo que es muy posible que se produzcan, a posteriori, efectos adversos poco frecuentes que no se hayan detectado durante los ensayos cl\u00ednicos. Es inevitable\u00bb.<\/p>\n\n

\u00abEs importante no insistir en que las vacunas lleguen r\u00e1pidamente, sino que sean seguras y hacer todo lo posible para lograrlo. La campa\u00f1a contra el H1N1 aument\u00f3 notablemente la desconfianza hacia las vacunas en general. La vacunaci\u00f3n ha resultado dif\u00edcil en Francia en los 10 a\u00f1os posteriores. El hecho de que se concedieran exenciones de responsabilidad a los laboratorios en su momento es algo que utilizaron los cr\u00edticos de la vacuna\u00bb, explica Jeremy Ward, soci\u00f3logo e integrante del proyecto de estudio de Coconel para el coronavirus y el confinamiento. Para disipar la desconfianza, se hace necesario seguir recurriendo a los mismos elementos: la transparencia y la exigencia a los productores de vacunas.<\/p>\n\n

Notas<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n\n\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Una vez obtenida la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, los Estados se har\u00e1n cargo de la indemnizaci\u00f3n por los efectos secundarios graves, a menos que se demuestre la culpa del laboratorio. La presi\u00f3n pol\u00edtica para producir una vacuna en un tiempo r\u00e9cord servir\u00eda como pretexto para aprobar este sistema de indemnizaciones.<\/p>\n","protected":false},"author":102520410,"featured_media":14176,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_coblocks_attr":"","_coblocks_dimensions":"","_coblocks_responsive_height":"","_coblocks_accordion_ie_support":"","advanced_seo_description":"","jetpack_seo_html_title":"","jetpack_seo_noindex":false,"jetpack_seo_schema_type":"","_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_wpcom_ai_launchpad_first_post":false,"_jetpack_feature_clip_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_post_was_ever_published":false},"categories":[2127],"tags":[703604693],"class_list":["post-14172","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-salud","tag-servier","fallback-thumbnail"],"jetpack_featured_media_url":"https:\/\/i0.wp.com\/correspondenciadeprensa.com\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/Salud2409.jpg?fit=640%2C427&ssl=1","jetpack_likes_enabled":false,"jetpack_sharing_enabled":false,"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/p7lt2C-3GA","amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/correspondenciadeprensa.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/14172","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/correspondenciadeprensa.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/correspondenciadeprensa.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/correspondenciadeprensa.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/102520410"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/correspondenciadeprensa.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=14172"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/correspondenciadeprensa.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/14172\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":14178,"href":"https:\/\/correspondenciadeprensa.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/14172\/revisions\/14178"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/correspondenciadeprensa.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/14176"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/correspondenciadeprensa.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=14172"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/correspondenciadeprensa.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=14172"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/correspondenciadeprensa.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=14172"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}